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2021.07.13
溫州醫科大學附屬第二醫院 臨床試驗工作流程索引
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2021.07.13
溫州醫科大學附屬第二醫院 臨床試驗工作流程索引
為便于查詢瀏覽，現機構辦整理臨床試驗工作流程索引供各位CRA、CRC參考，請按照以下流程開展臨床試驗工作。以下流程均已設置超鏈接，請點擊跳轉。一、項目管理1. 臨床試驗立項流程2. 倫理審查---------請轉至醫學倫理…
2018.02.07
溫州醫科大學附屬第二醫院國家藥物和醫療器械臨床試驗機構簡介
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2018.02.07
溫州醫科大學附屬第二醫院國家藥物和醫療器械臨床試驗機構簡介
愿景：受試者的港灣，臨床試驗的加速器 使命：提供高質量的臨床試驗，推動醫學進步，改善患者生命質量 質量方針：標準、規范、求精、創新 （學院路院區） （南浦院區） （瑤溪院區） （甌江口院區） …
2020.09.30
機構辦、倫理委員會聯系方式
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2020.09.30
機構辦、倫理委員會聯系方式
藥物臨床試驗機構基本信息 溫州醫科大學附屬第二醫院社會統一信用代碼：12330000470005930F機構電話：0577-85676822（機構主任）、0577-85676821（財務管理）、0577-85676824（質控員）、0577-85679159（遺傳辦）、05…
2018.02.27
藥物臨床試驗機構資格認定證書
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2018.02.27
藥物臨床試驗機構資格認定證書
2024.04.17
I期病房表格庫（更新至2024年04月17日）
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2024.04.17
I期病房表格庫（更新至2024年04月17日）
點此下載：I期病房表格庫（更新至2024年04月17日）.zip解壓需輸入密碼。歷史版本：I期病房表格庫（更新至2021年3月1日）.zipI期病房表格庫（更新至2021年3月10日）.zipI期病房表格庫（更新至2021年4月2日）.zipI期病房…
2022.08.18
溫州醫科大學附屬第二醫院自動化整合生物樣本庫簡介
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2022.08.18
溫州醫科大學附屬第二醫院自動化整合生物樣本庫簡介
溫州醫科大學附屬第二醫院（溫州醫科大學附屬育英兒童醫院）自動化整合生物樣本庫，首期擁有工作場地150平方米，可儲存總量超過300萬份，二期擁有工作場地2400余平方米，可儲存總量約2000萬份，是浙南地區規模較大的、…
2021.03.10
溫州醫科大學附屬第二醫院人類遺傳資源管理相關辦事指南
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2021.03.10
溫州醫科大學附屬第二醫院人類遺傳資源管理相關辦事指南
根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（中華人民共和國國務院令 第717號）及科學技術部政務服務平臺人類遺傳資源管理的各項服務指南，結合本院實際，特制定該辦事指南。 一、 人類遺傳資源溫附二單位信…
2023.11.01
CRA/CRC電子工作證件辦理流程
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2023.11.01
CRA/CRC電子工作證件辦理流程
為提高機構辦工作效率，現機構辦對舊版小程序進行升級，請各位CRA、CRC盡快辦理新版工作證，以免影響出入病區/門診/手術室等相關區域時。 一、微信掃描下方小程序碼“臨試達”----選擇角色“CRC/CRA”----微信授權登錄…
2023.10.31
溫醫大附二院機構臨床試驗管理小程序“臨試達”上線通知
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2023.10.31
溫醫大附二院機構臨床試驗管理小程序“臨試達”上線通知
為進一步服務廣大申辦方、CRO和院內研究者，我院針對舊版機構臨床試驗管理小程序進行了整體升級。一、功能介紹1) 辦事預約：可以預約機構辦、遺傳辦、中心藥房、隨訪中心的管理人員。本模塊調試中，暫不開放使用。2) …
2023.06.09
iRMS本地/遠程監查系統使用流程（CRC篇）
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2023.06.09
iRMS本地/遠程監查系統使用流程（CRC篇）
為進一步規范醫院信息管理和提升臨床數據管理水平?，F統一規定，全院所有CRC必須通過iRMS本地/遠程監查系統查看臨床試驗受試者病歷信息。具體使用流程如下： 一、賬號開通1、項目CRC按《CRC入職、變更、離職及管理流程…
2023.06.09
iRMS本地/遠程監查系統使用流程（CRA篇）
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2023.06.09
iRMS本地/遠程監查系統使用流程（CRA篇）
為進一步規范醫院信息管理和提升臨床數據管理水平?，F統一規定，全院所有CRA必須通過iRMS本地/遠程監查系統查看臨床試驗受試者病歷信息。具體使用流程如下： 一、賬號開通1、項目CRA按《CRA備案、變更、來院、管理流程…
2023.05.18
質控員、稽查員、協同監查員、工程師等臨時人員來院流程
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2023.05.18
質控員、稽查員、協同監查員、工程師等臨時人員來院流程
一、來院前溝通所有質控員、稽查員、協同監查員、工程師等臨時人員在我院開展任何臨床試驗相關工作之前，應提前一周與機構辦質控員、科室研究者進行溝通預約，確認來院時間。來院人員應根據溝通時間準備委托函（模板見…
2023.05.05
GCP樣本庫管理要點及流程
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2023.05.05
GCP樣本庫管理要點及流程
一、生物樣本評估生物樣本管理模式有兩種：暫存樣本、入庫樣本。l 暫存樣本為放置公共暫存冰箱存放時間在3天內即轉運寄走。l 入庫樣本為存放時間大于3天，樣本管理員將樣本從公共暫存冰箱轉運至GCP樣本庫冰箱。項目立…
2023.03.21
臨床試驗電話訪視記錄（云門診）書寫流程
+
2023.03.21
臨床試驗電話訪視記錄（云門診）書寫流程
為進一步規范臨床試驗，現要求我院涉及電話訪視的所有臨床試驗，統一采用醫院云門診進行訪視，具體流程如下： 1、受試者預約受試者在我院門診掛號平臺搜索對應研究者，選擇“云醫院”并填寫相關信息后進行掛號。 …
2023.03.21
I期臨床試驗病房/研究型病房 CRC入職流程
+
2023.03.21
I期臨床試驗病房/研究型病房 CRC入職流程
一、報道1）新CRC入職當日發送以下電子版資料至GCP機構辦徐老師郵箱（xufangfangwork@163.com），郵件內容：一期臨床試驗病房/研究型病房新增CRC備案SMO公司：CRC姓名：性別：身份證號：聯系方式： 附件：簡歷、身份證…
2023.03.21
I期臨床試驗病房/研究型病房 CRA備案及來院審批流程
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2023.03.21
I期臨床試驗病房/研究型病房 CRA備案及來院審批流程
CRA根據工作需求，分為長期及短期CRA進行管理。原則上疫情期間，僅接受項目授權的CRA來院。如有PM、協同監查、稽查人員有重要工作必須要來院的，需提交委托函，類同短期CRA進行管理。 一、長期CRA指因項目監查需長期（…
2022.12.28
CRA備案、變更、來院、管理流程
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2022.12.28
CRA備案、變更、來院、管理流程
一、備案、變更（1）遞交紙質委托函所有CRA在我院開展任何臨床試驗相關工作之前，應先遞交CRA委托函（見附件）、簡歷、GCP證書、身份證復印件至項目質控員處完成備案。如有特殊原因無法來院遞交，可以聯系項目質控員快…
2022.08.26
臨床試驗專業簡介-腎內科
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2022.08.26
臨床試驗專業簡介-腎內科
一、基本情況科室位置龍灣院區、鹿城院區-學院路床位數40門急診量40000余例住院人數2000余例主要病種、優勢病種尿毒癥血液透析+經皮腔內血管通路成形術、IgA腎病、系統性紅斑狼瘡、糖尿病腎病 二、科室簡介腎內科創建…
2022.08.23
臨床試驗專業簡介-呼吸與危重癥醫學科
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2022.08.23
臨床試驗專業簡介-呼吸與危重癥醫學科
一、基本情況科室位置龍灣院區床位數702021年門急診量710882021年住院人數3784主要病種、優勢病種慢性阻塞性肺疾病、支氣管哮喘、肺癌、間質性肺炎 二、科室簡介呼吸與危重癥醫學科創建于上個世紀八十年代, 是溫州醫科…
2022.08.23
臨床試驗專業簡介-肛腸外科
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2022.08.23
臨床試驗專業簡介-肛腸外科
一、基本情況科室位置龍灣院區床位數512021年門急診量442062021年住院人數3773主要病種、優勢病種結直腸癌 痔瘡 肛瘺 二、科室簡介溫醫大附二院肛腸外科為浙江省中醫藥重點學科，浙江省中醫藥重點名科，溫州市中西醫結…
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